AK注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的随机、对照、开放、多中心III期临床试验
试验项目介绍
Vol.1经国家食品药品监督管理局批准（批件号：L）；新疆医院肿瘤科/感染科正在开展“AK注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的随机、对照、开放、多中心III期临床试验”。计划全国多中心招募例既往未接受过系统治疗的晚期肝细胞癌患者。
试验药物简介
Vol.2AK注射液是特异性结合的PD-1人源化单克隆抗体，与以上市的PD-1抗体相比，具有更好的抗原结合力，通过生物工程技术改造完全消除Fc受体的结合活性避免ADCC效应，具有更好的抗肿瘤活性。
主要入选标准
符合《原发性肝癌诊疗规范》（年版）临床诊断标准或经病理组织学或者细胞学检查确诊的肝细胞癌HCC患者；
既往未接受任何针对肝细胞癌的系统治疗；
巴塞罗那临床肝癌分期（BCLC分期）B期或C期，且不适合手术或局部治疗，或手术或局部治疗后进展；
Child-Pugh肝功能分级：A或B级（≤7分）；
至少具有一个可测量病灶（RECIST1.1）
有中枢神经系统转移者，经治疗后病情控制且稳定时间≥4周；局部治疗（包括但不限于手术、TACE、射频或微波消融、无水酒精注射）后进展的患者，应在局部治疗结束后至少4周，且引起的*性反应经美国国立癌症研究所通用*性标准第5.0版（NCI-CTCAE5.0）评级≤1级；
主要器官功能正常，
年龄≥18岁；ECOGPS评分：0~1分；预计生存期超过3个月；
男女双方避孕（试验期间至研究结束后6个月）；
患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
主要排除标准
急性或慢性活动性乙肝或丙肝患者，HBVDNA定量IU/ml或2拷贝/ml；HCVRNA定量拷贝/ml；乙肝合并丙肝感染；
准备进行或既往接受过器官移植的患者；
5年内患有其它恶性肿瘤(已治愈的皮肤基底细胞癌、前列腺原位癌和宫颈原位癌除外)；
不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在首次给药前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE3级的患者；首次给药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；允许使用低分子量肝素治疗，整个研究期间禁止使用抗血小板药物；
存在未愈合创口、骨折、胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况；
有门静脉高压者具有研究者认为高出血风险，或胃镜检查或曾有胃镜检查证实有红色征;
具有影响口服药物的多种因素(比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等)；
首次给药前4周内接受了重大外科治疗或明显创伤性损伤；
先前治疗引起的不良事件（脱发除外）未恢复至≤CTCAE1级的患者
存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史(但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、肠炎、血管炎，肾炎；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入)；但以下患者允许入组：无需进行全身治疗的白癜风、银屑病、脱发，控制良好的I型糖尿病，经替代治疗甲状腺功能正常的甲减；
根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者；
获益及补助
如果您符合全部入选排除标准，您将会得到免费的试验相关的检查及相关药物治疗，并将得到相应的补助：
交通补助：元/次
采血补助：元/次
每周期若有住院可补贴元/次
申办方已经为本次研究购买了保险，为您参加本研究提供保障。
联系方式
研究科室：
新疆医院肿瘤科/感染科
主要研究者：
毛睿/鲁晓擘主任
项目联系人及联系方式：
阿丽米拉/